药品的label和patient information leaflet有什么区别和联系？

Label包括国内说法的说明书； patient information leaflet ,是 insert。

如果去FDA网站下载一个药品的label,可以看到label有 Highlights of prescribing information和 Full Prescribing information:contents；有适应症、不良反应、药物相互作用、特殊人群、临床药理学、非临床毒理、贮存使用、患者咨询信息等十几项，30多页。

Label偏向技术性内容，主要是给药师看的；patient information leaflet 更主要是给患者看的，是不懂医药原理也能看懂的语言，如药品使用注意事项，使用注射器，服药期间吃饭注意事项等。

如果原研有patient information leaflet ，ANDA也需要有patient information leaflet 。在美国患者从药房拿药，不能得到药品的Label，甚至可能不知道是哪个仿制药生产商的，但会得到 patient information leaflet 。